Новости

21.03.2019 1 апреля будет запущена обновленная база «Фармаконадзор» в соответствии с ICH E2B (R3)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными со Всемирной Организацией здравоохранения в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDra, который был подготовлен под редакцией Росздравнадзора в течение последнего года. Наряду с этим новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций. Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, перешедшим на третью версию (R3) формата ICH E2B. Переход большинства регуляторных агентств Европейского Союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года. Ближайшие несколько месяцев у пользователей базы «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора сохранится возможность использовать как старый, так и новый ресурс для введения сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Впоследствии возможность доступа к информационным данным старой базы без их модификации у пользователей сохранится.   По информации из "Новости GMP"

Наши услуги

Компания МосФармСтрой осуществляет помощь в организации процессов лицензирования, термокартирования и менеджмента качества для аптечных и оптовых фармацевтических складов, пищевых складов, а также медицинских клиник и салонов красоты согласно последним требованиям законодательства Российской Федерации.
Лицензирование

Наша компания имеет огромный опыт и налаженные контакты для наиболее быстрого оформления заключений, разрешительной документации, согласований с государственными органами (даже в случае отсутствия у Вас специалистов). Наши специалисты готовы помочь Вам в выборе наиболее оптимального варианта в получении лицензии.

Валидация и Термокартирование

Наши специалисты помогут Вам провести температурное картирование помещений, согласно правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕвраЗэс и стандартов GDP и GMP. Эти процедуры являются обязательными для фармацевтических и пищевых компаний. Температурное картирование выявляет критические точки и определяет пригодность помещения для хранения продукции с определенными температурно-влажностными условиями хранения.

Менеджмент качества

Менеджмент качества — это система, созданная на предприятии для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей. Наша компания готова взять на себя всю деятельность по созданию оптимальной системы качества для Вашего предприятия.

Наши клиенты

Оптовый фармацевтический бизнес (фармацевтические склады)

Организации оптовой торговли лекарственными средствами и препаратами для медицинского применения, осуществляющие услуги по оптовой торговле, хранению и перевозке лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Розничный фармацевтический бизнес (аптечные учреждения)

Аптечные киоски, аптечные пункты, аптеки готовых форм, производственные аптеки, осуществляющие услуги по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Специализированные перевозчики лекарственных средств и препаратов

Транспортные компании, осуществляющие перевозку лекарственных средств и препаратов для медицинского применения, автотранспорт которых в соответствии с Законодательством РФ требует документального подтверждения проведения валидационных процедур, включая температурное картирование.

Контакты

Как нас найти

Москва, ул. Зорге д. 19
Звоните:
+7 (926) 079-88-79
E-mail: office@mosfs.ru