Новости

18.04.2019 Фармпроизводители смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям. Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных нормативными правовыми актами ЕАЭС на уровень национального законодательства. Проектом постановления вносятся изменения в части установления механизма предоставления иностранными фармпроизводителями плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (отказе в выдаче) заключения GMP. Согласно проекту постановления, в случае выявления несоответствий при проведении инспектирования, иностранный производитель  готовит план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении в течение 30 календарных дней с даты направления инспекционного отчета. Уполномоченное учреждение рассматривает этот план и отчет о его выполнении и в течение 30 календарных дней с даты его получения направляет зарубежному фармпроизводителю отчет по результатам рассмотрения этих документов. Также проектом постановления предусматриваются: изменение срока выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил GMP до 30 календарных дней с момента подписания инспекционного отчета; дополнительное основание для отказа в выдаче заключения в случае уклонения фармпроизводителя от заключения соглашения о проведении инспектирования с уполномоченным учреждением; а также признается утратившим силу пункт о максимальном сроке проведения инспектирования. Общественное обсуждение проекта документа проводится до 29 апреля 2019 г. на сайте regulation.gov.ru.   По информации из "Фармацевтического вестника"

Наши услуги

Компания МосФармСтрой осуществляет помощь в организации процессов лицензирования, термокартирования и менеджмента качества для аптечных и оптовых фармацевтических складов, пищевых складов, а также медицинских клиник и салонов красоты согласно последним требованиям законодательства Российской Федерации.
Лицензирование

Наша компания имеет огромный опыт и налаженные контакты для наиболее быстрого оформления заключений, разрешительной документации, согласований с государственными органами (даже в случае отсутствия у Вас специалистов). Наши специалисты готовы помочь Вам в выборе наиболее оптимального варианта в получении лицензии.

Валидация и Термокартирование

Наши специалисты помогут Вам провести температурное картирование помещений, согласно правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕвраЗэс и стандартов GDP и GMP. Эти процедуры являются обязательными для фармацевтических и пищевых компаний. Температурное картирование выявляет критические точки и определяет пригодность помещения для хранения продукции с определенными температурно-влажностными условиями хранения.

Менеджмент качества

Менеджмент качества — это система, созданная на предприятии для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей. Наша компания готова взять на себя всю деятельность по созданию оптимальной системы качества для Вашего предприятия.

Наши клиенты

Оптовый фармацевтический бизнес (фармацевтические склады)

Организации оптовой торговли лекарственными средствами и препаратами для медицинского применения, осуществляющие услуги по оптовой торговле, хранению и перевозке лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Розничный фармацевтический бизнес (аптечные учреждения)

Аптечные киоски, аптечные пункты, аптеки готовых форм, производственные аптеки, осуществляющие услуги по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Специализированные перевозчики лекарственных средств и препаратов

Транспортные компании, осуществляющие перевозку лекарственных средств и препаратов для медицинского применения, автотранспорт которых в соответствии с Законодательством РФ требует документального подтверждения проведения валидационных процедур, включая температурное картирование.

Контакты

Как нас найти

Москва, ул. Зорге д. 19
Звоните:
+7 (926) 079-88-79
E-mail: office@mosfs.ru