Минздрав намерен усовершенствовать процедуру научного консультирования в сфере обращения лекарств

Минздрав России разработал изменения в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые направлены на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения лекарственных средств.
Необходимость уточнения этой процедуры возникла вследствие невостребованности консультирования, поскольку, согласно существующей редакции Федерального закона 61-ФЗ, полномочиями по осуществлению консультирования наделены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России и не участвующие в организации проведения экспертизы лекарственных средств при их госрегистрации и, как следствие, не обладающие специальными научно-практическими ресурсами в этой области.
Законопроектом предлагается наделить федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств полномочиями по осуществлению консультирования разработчиков лекарственных средств по вопросам доклинических и клинических исследований лекарств, экспертизы их качества, эффективности и безопасности и госрегистрации лекарственных препаратов за счет средств заявителя.
Также законопроектом предусматривается утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядка осуществления экспертным учреждением консультирования субъектов обращения лекарственных средств.

По информации из Фармацевтического вестника