Внесены изменения в Положение о лицензировании производства спиртосодержащих лекарств

Правительство РФ внесло изменения в Положение о лицензировании производства спиртосодержащих лекарственных препаратов. Соответствующее постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 217 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Согласно документу, при намерении соискателя лицензии осуществлять производство спиртосодержащих лекарств, а также производство других препаратов с использованием фармсубстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта к соискателю лицензии предъявляется ряд лицензионных требований, среди которых:

—  емкости для приемки фармсубстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармсубстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармсубстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование), а также с технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

—  оборудование для учета объема оборота и использования фармсубстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарств, а также в процессе производства других лекарств с использованием фармсубстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта должно быть  оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства РФ от 9 июля 2016 г. № 650.

Кроме того, декларация об объеме закупки и использования фармсубстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарств должна предоставляться при производстве, изготовлении и (или) обороте спиртосодержащих лекарств в объеме, превышающем 200 декалитров в год.

 

По информации из «Фармацевтического вестника»