Минздрав открыл базу о предстоящей регистрации препаратов

В Государственном реестре лекарственных средств теперь есть раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», где раскрываются данные о процессе регистрации новых препаратов. Фармпроизводители добивались открытия базы девять лет.

Раскрытие информации о планируемых к регистрации препаратов предусмотрено ст.37 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В ней говорится, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Порядок публикации данных прописан в приказе Минздравсоцразвития №747н от 26.08. 2010 г., подписанном Татьяной Голиковой. В нем говорится, что раскрываться должны наименование и адрес заявителя и производителя, адрес производства, номер и дата приема заявления о регистрации, торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.

Однако с момента публикации приказа информация об идущих на регистрацию препаратов не была доступна публично в течение девяти лет. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) постоянно напоминала Минздраву о необходимости выполнения этой нормы.

«Публикация информации о заявках на регистрацию предусмотрена статьей 37 ФЗ-61, но Минздрав не соблюдает эту норму. Почему?» – поднял в очередной раз этот вопрос на Гайдаровском форуме в январе 2019 г. исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

Владимир Шипко прокомментировал, что теперь многолетняя дискуссия завершена. По-другому и быть не должно, ведь в ст.37 прямо указывается, что информация о регистрации должна быть открытой и общедоступной. Жаль, что пришлось потратить на это несколько лет. Информация о готовящейся регистрации лекарств важна для компаний, выпускающих оригинальные препараты, защищенные патентом. Тем самым они смогут отслеживать регистрацию дженериков, а в случае необходимости начать переговоры с дженериковой компанией или обратиться в суд.

По словам г-на Шипкова, открытые данные о регистрации выгодны и самому Минздраву. Тем самым ведомство дистанцируется от патентного вопроса, который переходит в плоскость взаимоотношений двух хозяйствующих субъектов. Сейчас же пока получается так, что при рассмотрении патентных споров в арбитражном суде Минздрав часто выступает соответчиком, так как допустил регистрацию воспроизведенного препарата и зафиксировал его цену, в то время как оригинальный препарат все еще защищен патентом.

 

По информации из «Фармацевтического вестника»