17.06.2019

Минпромторг, Росздравнадзор и оператор маркировки призвали фармотрасль к тесной коммуникации

13 июня на совещании Минпромторга РФ с фармацевтическими производителями замминистра Сергей Цыб напомнил о сроках маркировки, которая станет обязательной с 1 октября 2019 г. для ВЗН и с 1 января 2020 г. для всех лекарств, и призвал к «большей вовлеченности», конструктиву и более «тесной коммуникации» с оператором маркировки ЦРПТ, чтобы «сразу снимать все вопросы». Сергей Цыб напомнил собравшимся, […]

29.05.2019

Минздрав рассчитывает за 2–3 года перейти к новой системе лекарственного обеспечения

Глава Минздрава России Вероника Скворцова в интервью газете «Известия» заявила, что через два-три года в России внедрят новую систему лекарственного обеспечения, по которой льготники будут получать препараты в амбулаторных условиях бесплатно, все остальные пациенты — покупать их со значительной скидкой. По словам министра, существует надежда, что за 2–3 года произойдет перестрой к новой системе лекарственного обеспечения в […]

21.05.2019

Фармпроизводители просят защитить их от патентообладателей

Омбудсмен по интеллектуальной собственности Анатолий Семенов призывает законодательно поддержать российские фармкомпании, выпускающие аналоги инновационных лекарств, в спорах с зарубежными конкурентами. Правозащитник направил письмо спикеру Госдумы Вячеславу Володину, где рассказал о конфликтах вокруг интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли и попросил парламент заняться этим вопросом, пишет «Коммерсантъ». Поводом для обращения стала жалоба гендиректора российского «Фармасинтеза» Александра Кейко. Этой компании принадлежит один из […]

29.04.2019

Минздрав открыл базу о предстоящей регистрации препаратов

В Государственном реестре лекарственных средств теперь есть раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», где раскрываются данные о процессе регистрации новых препаратов. Фармпроизводители добивались открытия базы девять лет. Раскрытие информации о планируемых к регистрации препаратов предусмотрено ст.37 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В ней говорится, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на […]

18.04.2019

Фармпроизводители смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям. Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных […]

27.03.2019

Росздравнадзор запускает обновленную базу «Фармаконадзор»

Автоматизировать процесс приема данных о нежелательных реакциях призвана новая автоматическая идентификационная система, запуск которой запланирован на 1 апреля. В настоящий момент ввод данных в систему фармаконадзора происходит либо вручную с помощью интерфейса системы, либо с отправкой бумажных документов/электронных версий бумажных документов. Автоматизация процесса приема данных о нежелательных реакциях будет реализована через внедрение электронной подачи посредством […]

21.03.2019

1 апреля будет запущена обновленная база «Фармаконадзор» в соответствии с ICH E2B (R3)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать […]

19.03.2019

Предлагается расширить возможности применения налогового вычета при покупке лекарств

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, которым предлагается для получения социального налогового вычета вместо используемого в настоящее время списка лекарственных препаратов применять список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В пояснительной записке к законопроекту указано, что список ЖНВЛП содержит аналоги лекарственных препаратов как в отношении фармакотерапевтических групп препаратов, так и по терапевтическому действию и медицинским […]

07.03.2019

Внесены изменения в Положение о лицензировании производства спиртосодержащих лекарств

Правительство РФ внесло изменения в Положение о лицензировании производства спиртосодержащих лекарственных препаратов. Соответствующее постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 217 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Согласно документу, при намерении соискателя лицензии осуществлять производство спиртосодержащих лекарств, а также производство других препаратов с использованием фармсубстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта к соискателю лицензии предъявляется ряд лицензионных требований, среди которых: […]

01.03.2019

Владимир Путин установил срок, когда врачи, аптеки и пациенты смогут взаимодействовать в ЕГИСЗ

Организация информационного взаимодействия между медицинскими организациями, аптечными организациями, федеральными учреждениями медико‑социальной экспертизы, медицинскими работниками и пациентами в рамках единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения должна быть завершена до конца 2021 г. Это один из пунктов перечня поручений по реализации Послания Президента Федеральному Собранию от 20 февраля 2019 г. Многие поручения касаются здравоохранения. В частности, […]