12.07.2019

Резервный фонд выделит дополнительные средства на обеспечение льготников лекарствами

Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал Распоряжение №1458-р от 4 июля 2019 г. о выделении 14,07 млн руб. для предоставления регионам РФ межбюджетных трансфертов на лекарственное обеспечение. Как говорится в документе, дополнительные 14,07 млн руб. предоставлены Резервным фондом РФ, они необходимы для обеспечения расходов по оказанию государственной социальной помощи в виде услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, […]

03.07.2019

Участие в системе маркировки лекарств станет лицензионным требованием

Минздрав разработал поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением правительства №686 от 06.07.2012 г. в части введения требований по идентификации упаковок лекарственных препаратов. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.  Документ предполагает расширение лицензионных требований. Для производства лекарств необходимо будет наличие действующей регистрационной записи лицензиата в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), для производителей […]

03.07.2019

Владимир Путин рекомендовал главам регионов обеспечить своевременную закупку лекарств

20 июня 2019 года состоялась прямая линия с Владимиром Путиным. По итогам данной программы президент утвердил перечень поручений. Часть поручений касается медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Так, в перечне поручений говорится: «Рекомендовать высшим должностным лицам (руководителям высших исполнительных органов государственной власти) субъектов Российской Федерации <… > обеспечить своевременное проведение закупок лекарственных препаратов для обеспечения льготных […]

01.07.2019

В России началась подготовка к обязательной маркировке препаратов из перечня ВЗН

С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе «Честный знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН). Согласно постановлению правительства №1557 от 14.12.2018 г., с 1 июля по 8 июля 2019 г. юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий, должны зарегистрироваться […]

17.06.2019

Минпромторг, Росздравнадзор и оператор маркировки призвали фармотрасль к тесной коммуникации

13 июня на совещании Минпромторга РФ с фармацевтическими производителями замминистра Сергей Цыб напомнил о сроках маркировки, которая станет обязательной с 1 октября 2019 г. для ВЗН и с 1 января 2020 г. для всех лекарств, и призвал к «большей вовлеченности», конструктиву и более «тесной коммуникации» с оператором маркировки ЦРПТ, чтобы «сразу снимать все вопросы». Сергей Цыб напомнил собравшимся, […]

29.05.2019

Минздрав рассчитывает за 2–3 года перейти к новой системе лекарственного обеспечения

Глава Минздрава России Вероника Скворцова в интервью газете «Известия» заявила, что через два-три года в России внедрят новую систему лекарственного обеспечения, по которой льготники будут получать препараты в амбулаторных условиях бесплатно, все остальные пациенты — покупать их со значительной скидкой. По словам министра, существует надежда, что за 2–3 года произойдет перестрой к новой системе лекарственного обеспечения в […]

21.05.2019

Фармпроизводители просят защитить их от патентообладателей

Омбудсмен по интеллектуальной собственности Анатолий Семенов призывает законодательно поддержать российские фармкомпании, выпускающие аналоги инновационных лекарств, в спорах с зарубежными конкурентами. Правозащитник направил письмо спикеру Госдумы Вячеславу Володину, где рассказал о конфликтах вокруг интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли и попросил парламент заняться этим вопросом, пишет «Коммерсантъ». Поводом для обращения стала жалоба гендиректора российского «Фармасинтеза» Александра Кейко. Этой компании принадлежит один из […]

29.04.2019

Минздрав открыл базу о предстоящей регистрации препаратов

В Государственном реестре лекарственных средств теперь есть раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», где раскрываются данные о процессе регистрации новых препаратов. Фармпроизводители добивались открытия базы девять лет. Раскрытие информации о планируемых к регистрации препаратов предусмотрено ст.37 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В ней говорится, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на […]

18.04.2019

Фармпроизводители смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям. Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных […]

27.03.2019

Росздравнадзор запускает обновленную базу «Фармаконадзор»

Автоматизировать процесс приема данных о нежелательных реакциях призвана новая автоматическая идентификационная система, запуск которой запланирован на 1 апреля. В настоящий момент ввод данных в систему фармаконадзора происходит либо вручную с помощью интерфейса системы, либо с отправкой бумажных документов/электронных версий бумажных документов. Автоматизация процесса приема данных о нежелательных реакциях будет реализована через внедрение электронной подачи посредством […]