Законодательство

Минпромторг утвердил порядок определения нормативных затрат на выполнение работ Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик, находящимся в ведении министерства. Соответствующий приказ Минпромторга от 04.07.2018 № 2593 зарегистрировал Минюст 24 августа. Нормативные затраты на выполнение работ рассчитываются на работу в целом, или в случае установления в государственном задании показателей объема выполнения работы – на единицу […]

На третьей GMP-конференции, которая проходит в Казани, Росздравнадзор представил первые результаты внедрения риск-ориентированной модели проверок. Как отметила зам. руководителя Федеральной службы Валентина Косенко, внедрение риск-ориентированной модели стало очередным драйвером роста фармацевтического рынка. Однако первые результаты продемонстрировали, что наибольшее количество нарушений выявлено у предприятий, которые отнесены к высокому классу риска. Внедрение правил GMP также является серьезным […]

Минздрав России разрабатывает проект федерального закона, который устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственных препаратов за непредставление по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе. Кроме того, министерство разрабатывает проект федерального закона «О внесении изменений […]

В ходе опроса были собраны данные о том, что идею сокращения количества аптек в стране поддержали 62% сотрудников аптек. Темой исследования стало отношение работников отрасли к поднятому Минпромторгом РФ вопросу об ограничении количества аптечных организаций с целью повышения качества обслуживания при отпуске лекарственных средств. В опросе приняли участие более 1200 человек. Среди них 61% составляют […]

Утвержден порядок принятия Минздравом России решения о соответствии медицинских профессиональных некоммерческих организаций (МПНО), их ассоциаций (союзов) критериям, утвержденным постановлением Правительства России от 17 марта 2018 г. № 292. Минюст зарегистрировал 17 августа приказ Минздрава от 06.07.2018 № 421н, которым устанавливается перечень документов, которые необходимо представить в Минздрав для рассмотрения вопроса о соответствии критериям. Предусматривается создание […]

Минпромторг разработал изменения в свой приказ от 31 декабря 2015 г. ‎№ 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли РФ государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, […]

Минздрав утвердил Порядок обезличивания сведений о лицах (соответствующий приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 341н зарегистрировал Минюст 8 августа.), которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования. Порядок применяется в отношении обезличивания сведений, обрабатываемых в подсистеме «Федеральная интегрированная медицинская карта» единой государственной информационной системы […]

За текущей год цены на ЖНВЛП повысились в среднем по России на 1,3%. Ассортимент наименований ЖНВЛП стабилен. В сообщении Росздравнадзора говорится о том, что в целом, в среднем по России за 7 месяцев текущего года цены на данные лекарственные препараты повысились на 1,3%: ЖНВЛП стоимостью до 50 руб. – на 0,8%; стоимостью от 50 до […]

ФАС России разработала проект постановления Правительства Российской Федерации «О требованиях к формированию лотов при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». В соответствии с действующим законодательством, невозможно закупать лекарственные препараты совместно (в одном лоте) с иными товарами, работами или услугами. В ФАС считают, что такая практика […]

Минздрав России разработал изменения в статьи 13 и 15 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые направлены на совершенствование процедуры научного консультирования в сфере обращения лекарственных средств. Необходимость уточнения этой процедуры возникла вследствие невостребованности консультирования, поскольку, согласно существующей редакции Федерального закона 61-ФЗ, полномочиями по осуществлению консультирования наделены федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву России и […]