Законодательство

20 июня 2019 года состоялась прямая линия с Владимиром Путиным. По итогам данной программы президент утвердил перечень поручений. Часть поручений касается медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Так, в перечне поручений говорится: «Рекомендовать высшим должностным лицам (руководителям высших исполнительных органов государственной власти) субъектов Российской Федерации <… > обеспечить своевременное проведение закупок лекарственных препаратов для обеспечения льготных […]

С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе «Честный знак» для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН). Согласно постановлению правительства №1557 от 14.12.2018 г., с 1 июля по 8 июля 2019 г. юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий, должны зарегистрироваться […]

13 июня на совещании Минпромторга РФ с фармацевтическими производителями замминистра Сергей Цыб напомнил о сроках маркировки, которая станет обязательной с 1 октября 2019 г. для ВЗН и с 1 января 2020 г. для всех лекарств, и призвал к «большей вовлеченности», конструктиву и более «тесной коммуникации» с оператором маркировки ЦРПТ, чтобы «сразу снимать все вопросы». Сергей Цыб напомнил собравшимся, […]

Глава Минздрава России Вероника Скворцова в интервью газете «Известия» заявила, что через два-три года в России внедрят новую систему лекарственного обеспечения, по которой льготники будут получать препараты в амбулаторных условиях бесплатно, все остальные пациенты — покупать их со значительной скидкой. По словам министра, существует надежда, что за 2–3 года произойдет перестрой к новой системе лекарственного обеспечения в […]

Омбудсмен по интеллектуальной собственности Анатолий Семенов призывает законодательно поддержать российские фармкомпании, выпускающие аналоги инновационных лекарств, в спорах с зарубежными конкурентами. Правозащитник направил письмо спикеру Госдумы Вячеславу Володину, где рассказал о конфликтах вокруг интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли и попросил парламент заняться этим вопросом, пишет «Коммерсантъ». Поводом для обращения стала жалоба гендиректора российского «Фармасинтеза» Александра Кейко. Этой компании принадлежит один из […]

В Государственном реестре лекарственных средств теперь есть раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», где раскрываются данные о процессе регистрации новых препаратов. Фармпроизводители добивались открытия базы девять лет. Раскрытие информации о планируемых к регистрации препаратов предусмотрено ст.37 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В ней говорится, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на […]

Минпромторг России разработал изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащих производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям. Проект постановления разработан в целях гармонизации положений законодательства РФ в сфере обращения лекарств в части подтверждения соответствия фармпроизводителей требованиям правил GMP ЕАЭС и урегулирования вопросов инспектирования производителей лекарственных средств, отнесенных […]

Автоматизировать процесс приема данных о нежелательных реакциях призвана новая автоматическая идентификационная система, запуск которой запланирован на 1 апреля. В настоящий момент ввод данных в систему фармаконадзора происходит либо вручную с помощью интерфейса системы, либо с отправкой бумажных документов/электронных версий бумажных документов. Автоматизация процесса приема данных о нежелательных реакциях будет реализована через внедрение электронной подачи посредством […]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать […]

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, которым предлагается для получения социального налогового вычета вместо используемого в настоящее время списка лекарственных препаратов применять список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В пояснительной записке к законопроекту указано, что список ЖНВЛП содержит аналоги лекарственных препаратов как в отношении фармакотерапевтических групп препаратов, так и по терапевтическому действию и медицинским […]