Вопросы и ответы

В этом разделе Вы найдете информацию по самым часто задаваемым вопросам, связанным с лицензированием и получением разрешительных документов, в сфере медицинских и аптечных услуг. Если даже Вы не смогли найти необходимую информацию, то всегда можете позвонить нашим специалистам и  мы с радостью ответим Вам на все Ваши вопросы и дадим наилучшие рекомендации по дальнейшим действиям.

Какие виды медицинской деятельности подлежат лицензированию?
Какой перечень документов необходим для получения лицензии на медицинскую деятельность?
На какие виды деятельности выдается Санитарно Эпидемиологическое заключение?
Какие документы необходимы для получения СЭЗ?
Для чего необходимо заключение Роспотребнадзора?
В какие сроки возможно получить полный пакет документов с оформлением «под ключ»?


1. Какие виды медицинской деятельности подлежат лицензированию?

 Это один из основных вопросов именно от ответа на него зависит, подлежит ли Ваш вид деятельности лицензированию или нет? Ответ на поставленный вопрос можно найти в Приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291. Если конкретный вид деятельности указан в упомянутом выше Приложении, то данной деятельностью можно заниматься лишь при наличии лицензии (исключение предусмотрено для медицинских организаций и других организаций, входящих в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”, которое в предмет разговора в рамках настоящей статьи не входит).

В качестве примеров приведем работы и услуги медицинской сферы, подлежащие лицензированию:

  • Акушерское дело;
  • Анестезиология и реаниматология;
  • Диетология;
  • Косметология;
  • Лабораторное дело;
  • Мануальная терапия;
  • Медицинский массаж;
  • Психиатрия;
  • Сексология;
  • Судебно-медицинская экспертиза;
  • Ультразвуковая диагностика и проч.

С полным перечнем Вы можете ознакомиться на сайте Министерства здравоохранения РФ, а также сайтах справочно-правовых систем либо же связаться с нашими специалистами для получения компетентной информации по данному вопросу.

2. Какой перечень документов необходим для получения лицензии на медицинскую деятельность?

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

  • Решение учредителя,
  • Учредительный договор (если предусмотрен),
  • Устав.

3. Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
  • Выписка из ЕГРЮЛ

Для ИП:

  • Копия паспорта,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
  • Выписка из ЕГРИП

4. Документы о постановке на учет в ИФНС:

  • Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
  • Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).

5. Документы об оплате пошлины (подлинник):
6. Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8. Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

  • Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
  • Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
  • Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим медицинским образованием:

  • Диплом о высшем медицинском образовании
  • Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
  • Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
  • Диплом о профессиональной переподготовке.
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

10. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

  • Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
  • Свидетельство о государственной регистрации права собственности
  • Технический паспорт объекта с экспликацией

На праве аренды у собственника:

  • Договор аренды
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

  • Договор аренды, согласованный
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
  • Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
  • Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

  • Договор безвозмездного пользования (ссуды)
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

  • Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
  • Договор на техническое обслуживание (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
  • Договор на метрологический контроль (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
  • Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
  • Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
  • Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
  • Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
  • Сертификат соответствия
  • Регистрационное удостоверение

Договоры на оказание услуг по утилизации:

  • Вывоз ТБО
  • Демеркуризация ртутных ламп
  • Утилизация шприцев
  • Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)

Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:

  • Положение о деятельности
  • Штатное расписание (для организаций)
  • Должностные инструкции специалистов
  • Приказ руководителя о назначении главного врача
  • Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
  • Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).

12. Опись документов (по форме)

Все документы подаются в виде нотариально заверенных копий.

Представленный перечень не является исчерпывающим, так как в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от конкретного вида услуг, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др. Простое представление указанных документов в соответствие с перечнем не может гарантировать положительного результата при рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии, а поэтому каждый конкретный случай требует персонального рассмотрения нашими специалистами.

3. На какие виды деятельности выдается Санитарно Эпидемиологическое заключение?

В соответствии с Приказом 224 от 19/07/07 г. утвержден перечень видов деятельности, при осуществлении которых необходимо получение Санитарно Эпидемиологического заключения:

1. Фармацевтическая деятельность;
2. Медицинская деятельность;
3. Производство лекарственных средств;
4. Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
5. Деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
6. Образовательная деятельность;
7. Производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
8. Использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
9. Производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья;
10. Деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов (договор на вывоз мусора).

Основные требования к организациям:

Для каждого из этих видов деятельностей существуют соответствующие санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельности нормы (СанПиН), в которых четко прописаны требования к помещениям в которых эта деятельность осуществляется:

— где может располагаться помещение;
— какая должна быть площадь помещений;
— какие отделочные материалы должны быть использованы при проведении ремонта;
— как должно быть расставлено оборудование.

Для общего понимания ситуации необходимо обратиться к Федеральному Закону ФЗ-52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», в котором представлены основные требования к организациям для обеспечения благоприятной санитарно-эпидемиологической обстановки в Российской Федерации.

4. Какие документы необходимы для получения СЭЗ?

Обязательно обратите Ваше внимание, что Обратите внимание, что в соответствии с Приказом Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. N 224, не вся деятельность требует оформления санитарно-эпидемиологического заключения.

Перечень документов для аптечных учреждений, запрашиваемых Роспотребнадзором:

1. ППК (план производственного контроля).
2. Книга (журнал) учета получения и расходования дезсредств.
3. Договор на проведение дезинсекции, дератизации.
4. Договор на вывоз мусора (ТБО).
5. Договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (лампы люминесцентные).
6. Договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников.
7. Договор на утилизацию фарм. отходов (лекарства с истекшим сроком).
8. Договор на централизованную стирку белья.
9. Договор на дезинфекцию систем вентиляции и кондиционирования.

Перечень документов для лечебно-профилактических организаций (ЛПО),  запрашиваемых Роспотребнадзором:

1. ППК (план производственного контроля).
2. Книга (журнал) учета получения и расходования дезсредств.
3. Схема сбора и удаления мед. отходов.
4. Договор на проведение дезинсекции, дератизации.
5. Договор на вывоз мусора (ТБО).
6. Договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (лампы люминесцентные).
7. Договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников.
8. Договор на утилизацию отходов ЛПО.
9. Договор на централизованную стирку белья.
10. Договор на лабораторные исследования по производственному контролю.
11. Договор на дезинфекцию систем вентиляции и кондиционирования.

5. Для чего необходимо заключение РОСПОТРЕБНАДЗОРА?

Выдача санитарно-эпидемиологического заключения находится под юрисдикцией РОСПОТРЕБНАДЗОРА. Процесс рассмотрения одного дела может занимать до 30 рабочих дней. Заключение СЭС действует исключительно в том регионе, где осуществлялась непосредственная выдача. Также стоит отметить, что данный документ для конкретных видов деятельности (услуги или производство) выдается на бессрочной основе. Если же говорить про конкретную продукцию, то в данном случае санитарно-эпидемиологическое заключение РОСПОТРЕБНАДЗОРА выдается сроком на 5 лет.

Этот официальный документ является прямым подтверждением абсолютного соответствия организации или товара установленным санитарно-гигиеническим нормам и стандартам. Кроме этого, заключение РОСПОТРЕБНАДЗОРА может свидетельствовать о том, что изготовленная продукция является абсолютно безопасной как для экологии, так и для населения. В первую очередь данные инструменты государственного регулирования предназначены для обеспечения защиты потребительских интересов населения Российской Федерации.

РОСПОТРЕБНАДЗОР является контролирующей государственной инстанцией, в обязанности которой входит проведение проверок и выдачи разрешения СЭС.

Если говорить про нормативно-законодательную базу, регулирующую данное направление деятельности, то первоначально стоит упомянуть про:

  • ФЗ №52 от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
  • нормативы и правила, установленные на законодательном уровне;
  • государственные стандарты качества и так далее.

Для положительного санитарного заключения РОСПОТРЕБНАДЗОРА организация-соискатель должна подтвердить абсолютное соответствие всем установленным требованиям в ходе проведения соответствующей проверки.

Срок действия данного разрешения зависит исключительно от объекта проверки. Если речь идёт про конкретные виды деятельности, то санитарно-эпидемиологическое заключение не имеет временных ограничений. При экспертизе определённой продукции оно может выдаваться на срок от 1 до 5 лет.

6. В какие сроки возможно получить полный пакет документов с оформлением «под ключ»?

Наш накопленный опыт позволяет нам решать сложные бюрократические задачи в минимально короткие сроки. Мы готовы взять всю бумажную волокиту на себя: неважно что это будет сбор документов для получения экспертного заключения РОСПОТРЕБНАДЗОРА или же сбор документов лицензирования медицинской или фармацевтической деятельности. Знание свода правил и положений, помогает компании МосФармСтрой браться за решение любых комплексных задач!

Обратитесь к нам за консультацией по телефону +7 926 079-88-79 и мы ответим на вс Ваши вопросы и поможем вам с оформлением и подготовкой документов.