Услуги

Наша компания обладает огромным накопленным опытом и наработками в сфере лицензирования, термокартирования и менеджмента качества фармацевтических, пищевых и др. типов складов. В связи с изменениями законодательной базы (646Н) новые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения вступили в силу с 01 марта 2017 года.

С этого момента в соответствии с п.21 Правил в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке препарата.

Для этого в соответствии с п.22 Правил в местах хранения лекарственных препаратов необходимо провести температурное картирование (измерение распределения температуры по помещению). Это означает, что в помещении выделяются зоны, различающиеся по температуре. В каждой такой зоне необходимо будет установить отдельный прибор контроля. Данное исследование помещения необходимо проводить при любых изменениях в помещении, а также на основании результатов анализа рисков. В данном случае под рисками видимо подразумеваются вероятностные отклонения параметров воздушной среды при различных факторах (открыта дверь и т.д.).

На основании п. 23 Правил результаты температурного картрирования регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе или в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал регистрации хранится в течение двух дней. Совершенно понятно, что вести бумажный журнал и обеспечить валидацию данных практически нереально. Необходимо использовать электронные автономные регистраторы с ежедневным формированием отчёта в электронном виде и сохранением данных в специальном формате с защитой от подделок.

Соблюдение нормативов и законодательства — залог успеха крмпании МосФармСтрой!

Что мы готовы Вам предложить?

Лицензирование

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на фармацевтическую деятельность оптовую (лицензия на аптечный склад), в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.
Подробнее

Валидация и Термокартирование

Наша компания выполняет полный спектр работ по оснащению фармацевтических складов системой контроля температуры и влажности, которая является необходимым элементом стандартов GDP и GMP. Для соответствия стандарту фармацевтический склад должен пройти валидацию GMP, в рамках которой выполняется температурное картирование склада.
Подробнее

Менеджмент качества

Система менеджмента качества (СМК) — совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством. Она предназначена для постоянного улучшения деятельности, для повышения конкурентоспособности организации на национальном и мировом рынках, определяет конкурентоспособность любой организации. Она является частью системы менеджмента организации. Мы поможем Вам сделать Ваш бизнес ЭФФЕКТИВНЫМ!
Подробнее