Лицензирование оптового фармацевтического склада

Как правило, открытие оптового фармацевтического бизнеса (склада организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) начинается с подбора помещения. Оно должно соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но быть не менее 150 кв. м., не включая административно — бытовые помещения.  Помещение склада должно предполагать планировку и зонирование таким образом, чтобы избежать пересечение потоков перемещаемых лекарственных средств. Складское помещение должно быть оборудовано системой приточно — вытяжной вентиляции, иметь систему кондиционирования и отопления, позволяющую контролировать температурный режим и поддерживать температуру и влажность, необходимую для хранения лекарственных средств и препаратов в соответствии с установленными нормами.

Правовая база

В настоящее время оптовая торговля, хранение и перевозка лекарственных препаратов и средств для медицинского применения регулируется Федеральным законом №99-ФЗ (Лицензирование отдельных видов деятельности), приказом Минздравом России от 31.08.2016 г. № 646 Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP).

Условия необходимые для прохождения предлицензионной проверки

Складской комплекс, в котором расположен склад организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, должен быть оборудован устройством герметизации разгрузки — погрузки лекарственных средств (докшелтером), устройством нивелирования перепадов высот при погрузке и разгрузке товара (доклевеллером). Площадка перед складским комплексом должна позволять маневрирование большегрузного транспорта. Складской комплекс должен быть зонирован, и иметь необходимое количество помещений (помещения особых условий хранения, карантин и т.п.) а также должен позволять принимать, отпускать и хранить лекарственные средства и препараты в холодном (+2..+8С), прохладном (+8..+15С) и комнатном (+15..+25С) температурных режимах.

Помещение склада, оборудование и рабочие процессы должны быть валидированы, для чего необходимо наличие стандартных операционных процедур (СОП), инструкций и приказов, интегрированных в систему менеджмента качества, а также проведенного температурного картирования в самое теплое время года (лето) и самое холодное время года (зима).

Персонал, работающий на складе должен быть набран в соответствии со штатным расписанием, в достаточном количестве, иметь необходимое профильное образование провизора или фармацевта, действующие сертификаты и необходимый трудовой стаж.

Компания МосФармСтрой, обладающая огромным опытом работы в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, предлагает Вам:

  • Профессиональные консультации;
  • Помощь в подготовке пакета документов, юридическую экспертизу документов;
  • Взаимодействие с лицензирующими и контролирующими органами;
  • Подготовку к плановым и внеплановым проверкам;
  • Сопровождение процедуры лицензирования «под ключ»;
  • Разработку стандартных операционных процедур;
  • Внедрение системы менеджмента качества;
  • Проведение температурного картирования;
  • Проведение влажностного картирования (при необходимости).
  • Проведение валидационных процедур.