Менеджмент качества

Система менеджмента качества (СМК) — совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством. Она предназначена для постоянного улучшения деятельности, для повышения конкурентоспособности организации на национальном и мировом рынках, определяет конкурентоспособность любой организации. Она является частью системы менеджмента организации.

Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это повышает результативность планирования, эффективность использования ресурсов, создает синергетический эффект в достижении общих бизнес-целей организации.

Широко применяется сертификация СМК по ISO 9001 и GDP. Сертификация СМК основана на проведении независимых аудитов третьей стороной (органом по сертификации). Компания МосФармСтрой оказывает услуги по разработке систем менеджмента качества для следующих категорий, придерживаясь процессного подхода при внедрении системы обеспечения качества по стандарту GDP:

  • Аптечные склады
  • Оптовые фарм-склады
  • Пищевые склады
  • Клиники и салоны красоты

Рассмотрим подробнее процессный подход по GDP:

  1. Общие требования.
  2. Описание процесса — разработка стандартной операционной процедуры.
  3. Формирование паспорта процесса.
  4. Оценка поставщиков и заказчиков.
  5. Складские процессы.

1. Общие требования.

ПРОЦЕСС — совокупность взаимосвязанных и/или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы ( использующие входы для получения намеченного результата). Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления им ценности.

Внедрение требований Правил надлежащих практик обеспечивает целостность системы, т.е. когда все процессы в организации функционируют в соответствии с внешними и внутренними нормативными требованиями, взаимосвязаны, являются результативными и эффективными.

п.44 (Правила РФ):
«Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения и перевозки, установленные производителем лекарственных препаратов в инструкции по медицинскому применению и (или) на упаковке лекарственного препарата».

2. Описание процесса — разработка стандартной операционной процедуры.

1. Определяем цель процесса – результат, который должен быть достигнут.
2. Определяем содержание процесса – детализация операций процесса.
3. Вход ~преобразование ~выход процесса.
4. Владелец процесса – лицо, ответственное за результат.
5. Анализ и оценка рисков процесса (идентифицируем риски в процессе, ранжируем, определяем методы управления – способ воздействия на риски /или на его негативные последствия).
6. Ресурсы (Исполнители-персонал и оборудование/техника).
7. Контролируемые параметры процесса (что контролируем).
8. Методы контроля (как контролируем, с какой периодичностью).
________________________________________
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА — документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации.

1. Показатели результативности
2. Показатели эффективности

3. Формирование паспорта процесса.

При описании любого процесса используются блок-схемы, которые четко отражают :

✓ преобразование входов в выходы,
✓ действия,
✓ исполнителей,
✓ контрольные точки,
✓ ответственных,
✓ записи, которые заполняются в ходе реализации процесса.

4. Оценка поставщиков и заказчиков.

В соответствии с Правилами ЕАЭС п. 62 «Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств и соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств. Дистрибьютор должен принимать необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации».

Оценка поставщиков и заказчиков проводится для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации.

п. 63 Правила ЕАЭС:
«Дистрибьюции подлежат следующие лекарственные средства:

а) зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов;
б) зарегистрированные в соответствии с актами, входящими в право Союза;
в) незарегистрированные и (или) ввозимые (вывозимые) в соответствии с законодательством государств-членов и актами, входящими в право Союза».

В соответствии с Правилами ЕАЭС применяются следующие термины: Поставщик – производитель или дистрибьютор, поставляющий ЛС. Дистрибьютор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора, должен удостовериться, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики и имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом.

Под Клиентами понимаются поставщики, аутсорсинговые организации, получатели (покупатели) лекарственных средств, а также все субъекты сферы обращения лекарственных средств, с которыми дистрибьютор находится в договорных отношениях (вне зависимости от того, оформлен договор в устной или письменной форме).

Заказчик – получатель (покупатель) ЛС. п.69 Дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка ЛС осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению ЛС на рынке Союза.

п.66 Правила ЕАЭС :
«Дистрибьютор обязан получать лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом».

✓ Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены дистрибьютором до приобретения ЛС;
✓ У дистрибьютора должна быть процедура оценки;
✓ Результаты оценки должны оформляться документально – ведение соответствующих записей;
✓ Результаты оценки должны периодически проверяться.

п.68 Правила ЕАЭС:
«При подписании договоров с новыми поставщиками организация должна проводить надлежащую проверку поставщика с целью подтверждения его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям».

Факторы оценки:

а) репутация и (или) надежность поставщика;
б) предложения по поставке лекарственных средств, наиболее подверженных фальсифицированию;
в) предложения по поставке большой партии лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;
г) ценовые предложения, не соответствующие рыночным.

Поставщики услуг по доставке лекарственных средств проходят через процедуры:

Квалификации (анкетирование, выезд к поставщику для проведения аудита);
Подтверждение статуса – квалифицированный поставщик либо отказ от сотрудничества с поставщиком.
Заключение договора (с включением обязательных нормативных требований);
Повторный аудит ( проверка выполнения требований, контроль выполнения корректирующих действий по предыдущему аудиту);
Мониторинг деятельности ( работа с отклонениями, с претензиями);

Что проверяют?
Наличие у субъекта обращения процедуры квалификации поставщиков и записей по квалификации ( Анкеты, Отчеты по аудитам, записи по мониторингу — оценке деятельности поставщика).

Необходимо проводить первичную и периодическую оценку выполнения требований установленных Правилами надлежащей дистрибьюторской практики.

п.70 Правила ЕАЭС:
«К первоначальной и последующим периодическим оценкам выполнения указанных требований относятся следующие действия:
а) получение копий соответствующих разрешений (лицензий);
б) оценка подлинности сведений, содержащихся в документах, опубликованных на сайтах соответствующих органов государственной власти в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
в) запрос документов, подтверждающих квалификацию получателя или наличие права на осуществление деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза, в соответствии с законодательством государств-членов».

Правила ЕАЭС определяют необходимость отслеживания осуществляемых сделок и проведение расследований в отношении любых отклонений в цепочке реализации НС, ПВ и других опасных веществ.
«При выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование ЛС не по назначению, должны проводиться расследования».

5. Складские процессы.

п.5 (Правила ЕАЭС) Процесс дистрибуции лекарственных средств должен обеспечить:

✓ сохранение идентичности ЛС (п.44 Правила РФ);
✓ соблюдение качественных характеристик ЛП (п.44 Правила РФ);
✓ соблюдение требований к хранению и перевозке, указанные в инструкции и на упаковке ЛП (п.44 Правила РФ);
✓ не допустить проникновение в обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП (п.45 Правила РФ).

п.46 (Правила РФ) , п.73 (Правила ЕАЭС)
Основные задачи операций при приемке лекарственных средств :

✓ проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации;
✓ проверка получения лекарственных средств от утвержденного поставщика;
✓ проверка отсутствия видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки;
✓ в случае, если ЛП требуют специальных условий хранения или мер безопасности, они должны быть приняты в первую очередь и перемещены в соответствующее складское помещение.

п.75 Правила ЕАЭС:
«Для серий, поступающих из другого государства-члена, доказательства допуска на рынок Союза до их помещения в зону реализации должны быть тщательно проверены персоналом, обученным надлежащим образом.

п.47 (Правила РФ):
«ЛП необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке
лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами».

п.48 (Правила РФ):
«Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах(в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона»

п.49 (Правила РФ):
«ЛП размещаются в помещениях и (или) зонах для хранения в соответствии с требованиями, нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке, с учетом:
а) физико-химические свойства лекарственных препаратов;
б) фармакологические группы;
в) способы введения лекарственных препаратов. При размещении ЛП в помещениях и (или) зонах для хранения ЛП допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
Контрольная точка  — порядок систематизации ЛП при хранении должен быть пределен во внутреннем нормативном документе.

ЛП на складе хранятся в заводской транспортной таре. Хранение лекарственных препаратов в коробах маркировка, которых не соответствует находящимся в них лекарственным препаратам недопустимо!
НЕ ДОПУСТИМО наносить надписи на упаковку (транспортную тару, а также вторичную упаковку).

п.71 (Правила РФ):
«На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация:

✓ о наименовании,
✓ серии ЛП,
✓ дате выпуска,
✓ количестве вторичных (потребительских) упаковок ЛП,
✓ производителе ЛП с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя ЛП,
✓ а также о сроке годности ЛП,
✓ об условиях их хранения и перевозки,
✓ необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

п.51 (Правила РФ):
«Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарстве препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе
воздействие прямых солнечных лучей и удары».

п.52 (Правила РФ):
«Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей»

п.79 (Правила ЕАЭС) и п. 54 (Правила РФ): – принцип FEFO -first expire first out — отклонения от выполнения данного требования должны быть задокументированы (ЕАЭС).
«Отгрузка лекарственных препаратов производителями и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами организуется таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь».

п.81.Правила ЕАЭС :
Лекарственные средства, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения), либо с помощью электронных средств,
обеспечивающих эквивалентную изоляцию.

Анализ складских остатков должен проводиться регулярно. Выявленные отклонения должны быть проанализированы и задокументированы.