Валидация и Термокартирование аптек

В настоящее время валидационные процедуры, включающие в себя температурное картирование, не являются обязательными для розничных аптечных учреждений (в отличие от оптовых фармацевтических складов), и выполняются на добровольной основе. Однако не далек тот день, когда валидация и термокартирование аптеки будет являться обязательным условием для получения розничной фармацевтической лицензии.

Валидации подлежат: помещения, оборудование, рабочие процессы и компьютерные системы, которые используются для осуществления аптечной деятельности.

Температурное картирование
Для всестороннего изучения температурных (а в некоторых случаях и влажностных) условий, при которых в аптеке хранятся или будут храниться лекарственные препараты, необходимо составление температурной карты.
Температурное картирование должно проводиться в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето), а также в случае ремонта/замены оборудования, влияющего на микроклимат в аптеке, или после возникновения аварийных ситуаций.
Температурное картирование должно проводиться только оборудованием, состоящим в реестре средств измерения РФ и имеющим действующую поверку. Измерительные приборы должны считывать информацию не менее чем трое суток, обязательно с контролем внешних климатических условий на улице.

Валидация
Валидационные процедуры включают в себя три этапа:
1.       Квалификация монтажа (Installation Qualification)
2.       Квалификация функционирования (Operation Qualification)
3.       Квалификация эксплуатации (Perfomance Qualification)

Если аптечное учреждение создается с нуля, то в валидационные мероприятия включается Квалификация проекта (Design Qualification).

Валидационные мероприятия включают в себя: документарное обоснованное подтверждение правильности выполненного ремонта, квалификация строительной организации, выполнившей ремонт, правильность установки всего оборудования, своевременность его обслуживания и эффективность его функционирования, оценивают внутренние рабочие процессы, протекающие в аптеке.

В случае выявления нарушений в процессе валидационных мероприятий, оценивается степень их риска и даются рекомендации по их устранению. После чего повторно проводятся валидационные мероприятия в части контроля выполнения данных рекомендаций.

 

Компания МосФармСтрой предлагает Вам:

Проведение валидации вашего аптечного учреждения, включающей в себя:

  • IQ – квалификацию монтажа;
  • OQ – квалификацию функционирования;
  • PQ – квалификацию эксплуатации;
  • температурное картирование;
  • моделирование аварийных ситуаций, в соответствии с требованиями GPP, ВОЗ и Росздравнадзор, НАП.

Специалисты нашей компании проходили обучение в отечественных и международных учебных заведениях. Мы отвечаем за качество нашей работы!