В настоящее время валидационные процедуры, включающие в себя температурное картирование, не являются обязательными для розничных аптечных учреждений (в отличие от оптовых фармацевтических складов), и выполняются на добровольной основе. Однако не далек тот день, когда валидация и термокартирование аптеки будет являться обязательным условием для получения розничной фармацевтической лицензии.
Валидации подлежат: помещения, оборудование, рабочие процессы и компьютерные системы, которые используются для осуществления аптечной деятельности.
Температурное картирование
Для всестороннего изучения температурных (а в некоторых случаях и влажностных) условий, при которых в аптеке хранятся или будут храниться лекарственные препараты, необходимо составление температурной карты.
Температурное картирование должно проводиться в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето), а также в случае ремонта/замены оборудования, влияющего на микроклимат в аптеке, или после возникновения аварийных ситуаций.
Температурное картирование должно проводиться только оборудованием, состоящим в реестре средств измерения РФ и имеющим действующую поверку. Измерительные приборы должны считывать информацию не менее чем трое суток, обязательно с контролем внешних климатических условий на улице.
Валидация
Валидационные процедуры включают в себя три этапа:
1. Квалификация монтажа (Installation Qualification)
2. Квалификация функционирования (Operation Qualification)
3. Квалификация эксплуатации (Perfomance Qualification)
Если аптечное учреждение создается с нуля, то в валидационные мероприятия включается Квалификация проекта (Design Qualification).
Валидационные мероприятия включают в себя: документарное обоснованное подтверждение правильности выполненного ремонта, квалификация строительной организации, выполнившей ремонт, правильность установки всего оборудования, своевременность его обслуживания и эффективность его функционирования, оценивают внутренние рабочие процессы, протекающие в аптеке.
В случае выявления нарушений в процессе валидационных мероприятий, оценивается степень их риска и даются рекомендации по их устранению. После чего повторно проводятся валидационные мероприятия в части контроля выполнения данных рекомендаций.
Компания МосФармСтрой предлагает Вам:
Проведение валидации вашего аптечного учреждения, включающей в себя:
- IQ – квалификацию монтажа;
- OQ – квалификацию функционирования;
- PQ – квалификацию эксплуатации;
- температурное картирование;
- моделирование аварийных ситуаций, в соответствии с требованиями GPP, ВОЗ и Росздравнадзор, НАП.
Специалисты нашей компании проходили обучение в отечественных и международных учебных заведениях. Мы отвечаем за качество нашей работы!