Валидация и Термокартирование оптового фармацевтического склада

С вступлением в силу приказа от 31.08.2016 г. № 646 Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP), для получения лицензии на хранение лекарственных средств для медицинского применения, а также для продолжения работы действующих организаций оптовой торговли лекарственными средствами и медицинских учреждений, хранящих у себя лекарственные средства и препараты, требуется проведение температурного картирования помещений, а в большинстве случаев проведение полных валидационных мероприятий, где температурное картирования является одной из составляющих.

Температурное картирование
Для всестороннего изучения температурных (а в некоторых случаях и влажностных) условий, при которых на складе хранятся или будут храниться лекарственные средства и препараты, необходимо составление температурной карты.
По рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), температурное картирование должно проводиться в самое холодное и в самое теплое время года (зима и лето), а также в случае ремонта/замены оборудования, влияющего на микроклимат в помещениях склада, или после возникновения аварийных ситуаций.
Температурное картирование должно проводиться только оборудованием, состоящим в реестре средств измерения РФ и имеющим действующую поверку. По рекомендациям Росздравнадзора на каждые три кубическим метра исследуемого пространства должно находиться не менее девяти средств изменения (термологгеров), за исключением случаев применения обоснованной математической модели расчетов измерения температуры. При этом измерительные приборы должны считывать информацию не менее чем трое суток, обязательно с контролем внешних климатических условий на улице.

Валидация
Валидационные процедуры включают в себя три этапа:
1.       Квалификация монтажа (Installation Qualification)
2.       Квалификация функционирования (Operation Qualification)
3.       Квалификация эксплуатации (Perfomance Qualification)

Если складской комплекс строится с нуля, то в валидационные мероприятия включается Квалификация проекта (Design Qualification).

Валидационные мероприятия включают в себя: документарное обоснованное подтверждение правильности выполненного ремонта, квалификация строительной организации, выполнившей ремонт, правильность установки всего оборудования, своевременность его обслуживания и эффективность его функционирования, оценивают внутренние рабочие процессы, протекающие на складе.

В случае выявления нарушений в процессе валидационных мероприятий, оценивается степень их риска и даются рекомендации по их устранению. После чего повторно проводятся валидационные мероприятия в части контроля выполнения данных рекомендаций.

Компания МосФармСтрой предлагает Вам:

Проведение валидации вашего фармацевтического склада, включающей в себя:

  • IQ – квалификацию монтажа;
  • OQ – квалификацию функционирования;
  • PQ – квалификацию эксплуатации;
  • температурное картирование;
  • моделирование аварийных ситуаций, в соответствии с требованиями GDP, GMP, ВОЗ и Росздравнадзор.

Специалисты нашей компании проходили обучение в отечественных и международных учебных заведениях. Мы отвечаем за качество нашей работы!