Валидация и Термокартирование автотранспорта (рефрижераторов)

В соответствии с приказом Минздравом России от 31.08.2016 г. № 646 Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и Правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) автотранспорт (рефрижераторы), который используется для перевозки лекарственных средств и препаратов для медицинского применения, должны быть валидированы. Это необходимо для гарантии выполнения условий хранения лекарственных средств и препаратов для медицинского применения в температурных режимах, указанных производителем.

Валидацию автотранспорта могут потребовать как контролирующие органы в рамках проведения плановых и внеплановых проверок, так и контрагенты (особенно зарубежные партнеры).

В рамках валидации автотранспортного средства проводится проверка монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, в том числе моделирование аварийных ситуаций, а также проведение температурного картирования кузова автомобиля или прицепа-рефрижератора, с целью выявления зон максимальных температурных отклонений, имеющих повышенный риск при размещении в них лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Компания МосФармСтрой предлагает Вам:

Проведение валидации вашего автотранспорта, включающей в себя:

  • IQ – квалификацию монтажа;
  • OQ – квалификацию функционирования;
  • PQ – квалификацию эксплуатации;
  • температурное картирование;
  • моделирование аварийных ситуаций, в соответствии с требованиями GDP, GMP, ВОЗ и Росздравнадзор.

Специалисты нашей компании проходили обучение в отечественных и международных учебных заведениях. Мы отвечаем за качество нашей работы!