Валидация и термокартиование

Валидационные мероприятия включают в себя квалификацию проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации. При температурном картировании анализируется распределение температуры в помещении, выявляются области с наибольшими колебаниями температуры и влажности воздуха.

Что мы вам предлагаем?

C 1 марта 2017 года вступили в силу новые Приказы Министерства здравоохранения РФ № 646Н, 647Н, и СП 3.3.2.3332-16, утверждающие новые правила хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Данные правила распространяются как на обычные аптеки, так и на оптовые фармацевтические склады, поэтому ознакомиться с ними желательно всем, чей бизнес связан с фармацевтикой.

Одним из главных нововведений в обновленных правилах стало проведение обязательного термокартирования фармацевтического склада и последующее регулярное слежение за его температурной картой с помощью специальной системы температурного мониторинга. Также приказы вносят ряд изменений и уточнений, обязывающих фармацевтические склады, помещения и транспорт соответствовать современным требованиям GMP EU, ISPE, PIC, WHO, FDA, ISO. Соответствие этим требованиям подтверждает проведенная валидация. Наша компания предлагает вам оказание всех перечисленных услуг, прочитать подробнее о которых вы можете дальше.

Наши услуги

Валидация/Квалификация

Квалификация, валидация фармацевтических складов, медицинского транспорта и холодильных комнат

Термокартирование

Составление температурной карты фармацевтических складов, холодильных помещений, перевозочного транспорта

Системы мониторинга

Внедрение и установка беспроводных систем непрерывного мониторинга температуры по низким ценам

Наши преимущества

Первые
в России

Мы работаем по всей России, это позволяет нам максимально оперативно выезжать на объект

Беспроводные технологии

Предоставляем централизованный доступ без проводов, швейцарское качество и 3 года гарантии

Сертифицированное оборудование

Все осуществляемые нами работы соответствуют Приказу № 646Н и необходимым СанПинам

Самое выгодное предложение на рынке

Наша беспроводная система в среднем на 60% выгоднее любой другой системы конкурентов

Наши услуги

Температурное картирование

Что такое температурное картирование и для чего оно необходимо?

В соответствии с пунктом 3.3.2. Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», оборудование склада и процессы, происходящие на складе должны быть квалифицированы и (или) валидированы. Частый и наиболее распространенный случай квалификации-температурное картирование помещений склада. 

Температурное картирование представляет собой инструментальную процедуру регистрации температурных показателей в течении длительного (рекомендовано е менее 10 календарных дней) времени, специальными калиброванными и поверенными датчиками в количестве, пропорционально площади и конфигурации помещений склада, но не менее чем указанно в рекомендация Всемирной Организации Здравоохранения и Федеральной службе в сфере Здравоохранения. На основании анализа полученных данных по температуре в объёме помещений склада составляется температурная карта, выясняться все ли зоны и уровни склада пригодны для хранения Лекарственных Средств, определяться критические точки, в которых необходимо разместить постоянные средства температурного мониторинга. В связи с тем, что в период включение центрального или автономного отопления (зима), изменяются воздушные потоки и их температурные режимы, температурное картирование необходимо проводить как в самый жаркий месяц (лето), так и в самый холодный месяц (зима). Исключение составляем температурное картирование, проводимое перед подачей документов в регулятивный орган для получения оптовой фармацевтической или производственной лицензии. Такое температурное картирование проводиться независимо от времени года.

Министерство Здравоохранения

Минздрав РФ

Необходимость температурного картирования также прописана в пункте 22 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Валидация

Валидация

Полной валидации подвергаются оборудование и процессы, критически влияющие на сохранность качества лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Эксперименты и системный анализ

МосФармСтрой располагает всем необходимым для проведения валидационных процедур

Наша компания располагает соответствующим калиброванным и поверенным оборудование, достаточным для проведения температурного картирования в помещениях до 20 000 кв. м.

Также в температурное картирование для своих клиентов мы включаем эксперименты в отношении климатического оборудования, установленного на складе и ли производстве, также эксперименты, связанные с отгрузкой/погрузкой ЛС, что является неоспоримым плюсом в глазах регулятивных органах при проведении предлицензионной или плановой проверки.

В рамках валидации различают:

В каждую из вышеперечисленных квалификаций входит системный анализ и эксперименты, целью которых является выявление наибольших рисков при первоначальном и дальнейшем функционировании объекта, а также приводятся необходимые рекомендации для исключения или максимальной минимизации этих рисков.

Проведение валидационых процедур требует специальных знаний. Специалисты нашей компании регулярно проходят обучение в российских и зарубежных учебных заведениях, что позволяет нам максимально квалицированно разрабатывать и выполнять валидационые процедуры для наших клиентов в полном соответствии с требованиями GDP, GMP, GLP

Нужна валидация или картирование?

МосФармСтрой проведет валидацию и термокартирование ваших складских помещений, аптечных учреждений, автомобильного транспорта (рефрижераторов), фармацевтического производства. По окончанию валидационных процедур и температурного картирования Вы получите протоколы и отчеты, соответствующие всем требованиям GDP и GMP, ЕврАзЭС, Росздравнадзор, Минздрава РФ и Минпромторга РФ.
МОСФАРМСТРОЙ

ОСТАВЬТЕ ЗАЯВКУ

Наши специалисты перезвонят Вам в ближайшее время и помогут в решении Вашего вопроса. Пожалуйста, внесите корректные данные:

Даю согласие на обработку персональных данных. С политикой конфиденциальности ознакомлены