Владислав Шестаков: российские инспекции GMP способствуют продвижению к качественному инспектированию

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга РФ, Владимир Шестаков, в ходе работы итало-российской подгруппы по фармацевтики и медицине рассказал, что подходы российского инспектората полностью соответствуют нормам и правилам стран с развитой регуляторной системой – таким как США, Япония и страны Евросоюза.
По словам Владимира Шестакова, западные коллеги отмечают, что после начала проведения российских инспекций изменился фокус проверок в мировой практике: сегодня наметился существенный сдвиг от формального подхода в сторону качественного инспектирования. Документы и внутренние нормативные акты (СОП) российского GMP-инспектората создавались на основе рекомендаций и установленных правил PIC/S, напомнил глава «ГИЛС и НП». Однако права российского GMP-инспектората в ряде вопросов существенно отличаются от таковых у зарубежных коллег. Также существуют различия в требованиях Российской фармакопеи, которые оказывают влияние на результаты проверок. Так, если сравнивать основные выявленные несоответствия с американскими правилами, то, по оценкам Владислава Шестакова, отличия составят порядка 30%.

По информации из Фармацевтического вестника