- 3я Хорошевская ул. д. 11, этаж 11, офис 1121
- Пн - Пт: 8:00 - 17:00
- Вступайте!
- Наш Телеграм!
Лицензия на оптовую торговлю, хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения выдает Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения – Росздравнадзор.
Для получения этого типа лицензии соискателю необходимо иметь на правах собственности или пользоваться на правах аренды помещением соответствующим нормам лицензионных требований, иметь в собственности или в пользовании оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической оптовой деятельности, обученных профильных специалистов, разработать самостоятельно или с помощью профессиональной организации документацию необходимую для ведения деятельности по оборону лекарственных средств (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры, систему менеджмента качества).
Вся документация должна соответствовать требованиям регулятивных органов и законодательству Российской Федерации. Также в отношении помещений склада, оборудования и процессов, происходящих на нем, необходимо провести специальное мероприятие (валидацию), включающие в себя квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (а в некоторых случаях квалификацию проекта); температурное картирование. Для перевозки лекарственных средств медицинского применения юридическое лицо должно на правах собственности владеть или на правах аренды пользоваться автомобилем – рефрижератором, оборудованный системой климатического мониторинга, и валидированный в температурных режимах +2 до +8, +8 до +15, +15 до +25 °С.
Нормативно-правовая документация регулирующая лицензирование оптовой фармацевтической деятельности размещена на официальном сайте Росздравнадзора
Нормативно-правовые акты необходимые при лицензировании склада для организации оптовой торговли лекарственных средств для ветеринарного применения выложены на официальном сайте Россельхознадзора
Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору – Россельхознадзор.
Для получения этого типа лицензии соискателю необходимо иметь на правах собственности или пользоваться на правах аренды помещением соответствующим нормам лицензионных требований, иметь в собственности или в пользовании оборудование, необходимое для осуществления деятельности по оптовой торговли, хранению лекарственных средств для ветеринарного применения, обученных профильных специалистов, разработать самостоятельно или с помощью профессиональной организации документацию необходимую для ведения деятельности по оборону лекарственных средств для ветеринарного применения (приказы, инструкции). Вся документация должна соответствовать требованиям регулятивных органов и законодательству Российской Федерации.
Для получения этой лицензии соискателю необходимо иметь на правах собственности или пользоваться на правах аренды помещением соответствующим нормам лицензионных требований, иметь в собственности или в пользовании оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической оптовой деятельности, обученных профильных специалистов, разработать самостоятельно или с помощью профессиональной организации документацию необходимую для ведения деятельности по производству лекарственных средств (технологические карты, приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры, систему менеджмента качества).
Вся документация должна соответствовать требованиям регулятивных органов и законодательству Российской Федерации. Также в отношении производственных помещений, оборудования и процессов, происходящих на нем, необходимо провести специальные мероприятия (валидация), включающие в себя квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (а в некоторых случаях квалификацию проекта), температурное картирование в соответствии с требованиями GMP. Производство любого лекарственного средства является уникальной процедурой, в связи с чем любая производственная площадка и специальная документация, необходимая для производства лекарственных средства медицинского применения разрабатывается непосредственно под него.
Информация о нормативно-правовой документации регулирующая производство лекарственных средств выложена на официальном сайте МинПромТорга
Специалисты нашей компании помогут Вам в реализации любого из выше перечисленных требований, как в комплексе, так и по частям, в самое кратчайшее время.
Наши специалисты перезвонят Вам в ближайшее время и помогут в решении Вашего вопроса. Пожалуйста, внесите корректные данные:
