Фармацевтическая лицензия

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, и уж тем более производство лекарственных препаратов требуют получение лицензии соответствующих регулятивных органов.

ЛИЦЕНЗИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Что потребуется для лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами?

Лицензия на оптовую торговлю, хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения выдает Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения – Росздравнадзор.

Для получения этой лицензии соискателю необходимо иметь на правах собственности или пользоваться на правах аренды помещением соответствующим нормам лицензионных требований, иметь в собственности или в пользовании оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической оптовой деятельности, обученных профильных специалистов, разработать самостоятельно или с помощью профессиональной организации документацию необходимую для ведения деятельности по оборону лекарственных средств (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры, систему менеджмента качества).

Вся документация должна соответствовать требованиям регулятивных органов и законодательству Российской Федерации. Также в отношении помещений склада, оборудования и процессов, происходящих на нем, необходимо провести специальное мероприятие (валидацию), включающие в себя квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (а в некоторых случаях квалификацию проекта); температурное картирование. Для перевозки лекарственных средств медицинского применения юридическое лицо должно на правах собственности владеть или на правах аренды пользоваться автомобилем – рефрижератором, оборудованный системой климатического мониторинга, и валидированный в температурных режимах +2 до +8, +8 до +15, +15 до +25 °С.

Росздравнадзор

Нормативно-правовая документация регулирующая лицензирование оптовой фармацевтической деятельности размещена на официальном сайте Росздравнадзора

Россельхознадзор

Нормативно-правовые акты необходимые при лицензировании склада для организации оптовой торговли лекарственных средств для ветеринарного применения выложены на официальном сайте Россельхознадзора

ЛИЦЕНЗИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Требования к получению лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору – Россельхознадзор.

Для получения этой лицензии соискателю необходимо иметь на правах собственности или пользоваться на правах аренды помещением соответствующим нормам лицензионных требований, иметь в собственности или в пользовании оборудование, необходимое для осуществления деятельности по оптовой торговли, хранению лекарственных средств для ветеринарного применения, обученных профильных специалистов, разработать самостоятельно или с помощью профессиональной организации документацию необходимую для ведения деятельности по оборону лекарственных средств для ветеринарного применения (приказы, инструкции). Вся документация должна соответствовать требованиям регулятивных органов и законодательству Российской Федерации.

ЛИЦЕНЗИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Лицензирование производства лекарственных средств

Для получения этой лицензии соискателю необходимо иметь на правах собственности или пользоваться на правах аренды помещением соответствующим нормам лицензионных требований, иметь в собственности или в пользовании оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической оптовой деятельности, обученных профильных специалистов, разработать самостоятельно или с помощью профессиональной организации документацию необходимую для ведения деятельности по производству лекарственных средств (технологические карты, приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры, систему менеджмента качества).

Вся документация должна соответствовать требованиям регулятивных органов и законодательству Российской Федерации. Также в отношении производственных помещений, оборудования и процессов, происходящих на нем, необходимо провести специальные мероприятия (валидация), включающие в себя квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (а в некоторых случаях квалификацию проекта), температурное картирование в соответствии с требованиями GMP. Производство любого лекарственного средства является уникальной процедурой, в связи с чем любая производственная площадка и специальная документация, необходимая для производства лекарственных средства медицинского применения разрабатывается непосредственно под него.

МинПромТорг

Информация о нормативно-правовой документации регулирующая производство лекарственных средств выложена на официальном сайте МинПромТорга

Нужна лицензия на фармацевтическую деятельность?

Специалисты нашей компании помогут Вам в реализации любого из выше перечисленных требований, как в комплексе, так и по частям, в самое кратчайшее время.

Наши специалисты перезвонят Вам в ближайшее время и помогут в решении Вашего вопроса. Пожалуйста, внесите корректные данные:

Друзья! Единомышленники!

Все юридические лица, оказавшие ЛЮБУЮ помощь ВС РФ, народной милиции ДНР и ЛНР, отрядам добровольцев, начиная с 22.02.2022, получают скидку на услуги ООО «МОСФАРМСТРОЙ» в размере оказанной помощи.