Регистрация медицинских изделий

Профессиональная помощь в регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий всех классов риска

Летняя скидка 15%
Сэкономь и получи РУ по лучшей цене!
Сложные случаи, регистрация медицинского ПО

Стоимость услуг по сопровождению регистрации и проведению лабораторных испытаний определяется на этапе анализа медицинского изделия и не подлежит изменению!

Нас выбирают, потому что у нас:

10 ЭКСПЕРТОВ

В нашей команде эксперты не только с многолетним стажем, но и с разным профилем, что позволяет нам подобрать максимально подходящего эксперта с релевантным опытом для регистрации Вашего медицинского изделия

КОМПЛЕКС УСЛУГ ПО РЕГИСТРАЦИИ МИ

У нас есть готовые ответы на Ваши вопросы – где лучше сделать перевод документов, как быть при отсутствии уполномоченного представителя на территории РФ, где после регистрации декларировать медицинское изделие, где получить лицензию на производство после получения регистрации на медицинское изделие и др.

МНОГОУРОВНЕВЫЙ КОНТРОЛЬ ПРОЕКТА

Мы даём реальные обоснованные сроки регистрации медицинского изделия и придерживаемся их, потому что мы знаем, что такое упущенная экономическая выгода и важность планирования для наших клиентов.

ПЕРСОНАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖЕР ДЛЯ КАЖДОГО КЛИЕНТА

Работаем по принципу одного окна

Наш услуги

Мы предлагаем профессиональную помощь в:

Регистрации медицинского изделия:

полная процедура регистрации медицинского изделия (получение бессрочного регистрационного удостоверения на медицинское изделие)

упрощенная процедура регистрации востребованных медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска по постановлению Правительства РФ от 18.03.2020 №299 (получение временного регистрационного удостоверения и права на оборот медицинского изделия в сжатый срок (примерно месяц) с условием подтверждения полученного регистрационного удостоверения в течение 150 дней протоколами испытаний)

2. Ускоренной регистрации медицинских изделий

Ускоренная регистрация партии медицинского изделия по постановлению Правительства РФ №430 от 03.04.2020, если изделие входит в перечень по данному постановлению.

3. Регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

4. Внесении изменений в регистрационное удостоверение, регистрационное досье

Актуализация сведений о производителе или уполномоченном представителе производителя-смена юридического адреса, смена адреса места производства и пр

5. Получении разрешения на ввоз

Разрешение на ввоз – обязательный документ при регистрации импортных медицинских изделий, без него лаборатории не имеют права проводить испытания.

6. Организации испытаний технических, токсикологических/биологических, ЭМС, клинических/медицинских.

Помощь в выборе аккредитованной лаборатории, сопровождение испытаний медицинского изделия.

7. Получении дубликата | Замене бланка регистрационного удостоверения

Если регистрационное удостоверение на Ваше медицинское изделие было выдано до 2013 года или

8. Услуги уполномоченного представителя производителя

Представление интересов зарубежного производителя на территории РФ и других стран ЕАЭС

О нас

Наша компания МОСФАРМСТРОЙ известна безупречной репутацией и высокой профессиональной ответственностью

работает на рынке более 10 лет
имеет глубокую экспертизу и широкий спектр услуг для медицинских и фармацевтических компаний
более 50 человек в штате

Наш услуги

1 класс риска

НАЦ. ПРАВИЛА: Срок оформления от 6 месяцев

ЕАЭС Срок оформления от 8 месяцев

2а класс риска

НАЦ. ПРАВИЛА: Срок оформления от 8 месяцев

ЕАЭС Срок оформления от 10 месяцев

2б класс риска

НАЦ. ПРАВИЛА: Срок оформления от 10 месяцев

ЕАЭС Срок оформления от 12 месяцев

3 класс риска

НАЦ. ПРАВИЛА: Срок оформления от 12 месяцев

ЕАЭС Срок оформления от 14 месяцев

В стоимость услуги не входит

Госпошлины за регистрацию и экспертизу качества. Размер госпошлин зависит от класса риска медицинского изделия и от выбранной заказчиком схемы регистрации (по ЕАЭС или по национальным правилам);
Испытания медицинских изделий в лабораториях (стоимость испытаний рассчитывается индивидуально и зависит от вида медицинского изделия);
Перевод, нотариальное заверение, апостилирование (либо консульское заверение) документов;
Выезд на производство с целью инспектирования (по правилам ЕАЭС)