Лицензирование оптового фармацевтического склада

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения:

Виды деятельности, включаемые в лицензию:

  1. Оптовая торговля Лекарственными средствами для медицинского применения.
  2. Хранения лекарственных средств для медицинского применения.
  3. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения*

*— данный вид деятельности не является обязательным при оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, однако для максимального обеспечения качества лицензиат должен быть полностью уверен в компании—перевозчике, что гарантировано может быть достигнуто только при использовании собственных валидированных автотранспортных средств.

К тому же в большинстве проводимых тендеров по закупкам лекарственных средств и препаратов, наличие в действующей лицензии такого вида деятельности, как перевозка лекарственных средств для медицинского применения является обязательным условием.

Условия для получения лицензии на оптовую торговлю, хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения:

  1. Наличие действующего юридического лица, имеющего вид деятельности № 46.46 (согласно ОКВЭД).
  2. Наличие у юридического лица в собственности или на соответствующих правах аренды помещения, соответствующего условиям, описанным в нормативно-правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.
  3. Наличие у юридического лица на балансе оборудования, необходимого для осуществления оптовой фармацевтической деятельности.
  4. Наличие в штате юридического лица (структурного подразделения склада организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) квалифицированного персонала, обеспечивающего должную работу на складе организации оптовой торговли лекарственными средствами, и поддерживающего заданный производителем уровень качества при обращении лекарственных средств для медицинского применения.(Заведующий и сотрудники, имеющие фармацевтическое образование, специалисты по обеспечению качества, персонал для перемещения лекарственных средств, персонал для поддержания чистоты на складе организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения).
  5. Наличие экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии», наличие санитарно-эпидемиологического заключения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
  6. Наличие разработанной и утвержденной документации по обеспечению качества обращения лекарственных средств и препаратов для медицинского применения (СМК, СОП, инструкции, приказы и т.п.).
  7. Проведение в соответствии со сменной времён года температурного картирования помещений склада организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
  8. Наличие выполненных валидационных мероприятий как в части оборудования для хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения, так и процедур и процессов, являющихся критическими для обеспечения качества при обращении лекарственных средств для медицинского применения.

Сроки получения лицензии на оптовую торговлю, хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения:

Согласно п. 12 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными Федеральным органам исполнительной власти. Данный  регламент утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2020 г. № 10935. Срок принятия решения о предоставлении лицензии составляет 45 рабочих дней.

Нормативно-правовая база, регулирующая получение оптовой лицензии на фармацевтическую деятельность:

  1. Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 г. № 10935.
  2. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ (в редакции от 22.12.2020 г.).
  3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80.
  4. Федеральный закон РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ (в редакции от 31.07.2020 г.).
  5. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (в редакции от 15.05.2020 г.).
  6. Приказ Минздрава России от 29.10.2015 г. № 771 (в редакции от 21.12.2017 г.).
  7. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646 Н.
  8. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706 Н (в редакции от 28.12.2010 г.).