Валидация и термокартиование

Валидационные мероприятия включают в себя квалификацию проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации. При температурном картировании анализируется распределение температуры в помещении, выявляются области с наибольшими колебаниями температуры и влажности воздуха.

Температурное картирование

Что такое температурное картирование и для чего оно необходимо?

В соответствии с пунктом 3.3.2. Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», оборудование склада и процессы, происходящие на складе должны быть квалифицированы и (или) валидированы. Частый и наиболее распространенный случай квалификации-температурное картирование помещений склада. 

Температурное картирование представляет собой инструментальную процедуру регистрации температурных показателей в течении длительного (рекомендовано е менее 10 календарных дней) времени, специальными калиброванными и поверенными датчиками в количестве, пропорционально площади и конфигурации помещений склада, но не менее чем указанно в рекомендация Всемирной Организации Здравоохранения и Федеральной службе в сфере Здравоохранения. На основании анализа полученных данных по температуре в объёме помещений склада составляется температурная карта, выясняться все ли зоны и уровни склада пригодны для хранения Лекарственных Средств, определяться критические точки, в которых необходимо разместить постоянные средства температурного мониторинга. В связи с тем, что в период включение центрального или автономного отопления (зима), изменяются воздушные потоки и их температурные режимы, температурное картирование необходимо проводить как в самый жаркий месяц (лето), так и в самый холодный месяц (зима). Исключение составляем температурное картирование, проводимое перед подачей документов в регулятивный орган для получения оптовой фармацевтической или производственной лицензии. Такое температурное картирование проводиться независимо от времени года.

Министерство Здравоохранения

Минздрав РФ

Необходимость температурного картирования также прописана в пункте 22 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Валидация

Валидация

Полной валидации подвергаются оборудование и процессы, критически влияющие на сохранность качества лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.

Эксперименты и системный анализ

МосФармСтрой располагает всем необходимым для проведения валидационных процедур

Наша компания располагает соответствующим калиброванным и поверенным оборудование, достаточным для проведения температурного картирования в помещениях до 20 000 кв. м.

Также в температурное картирование для своих клиентов мы включаем эксперименты в отношении климатического оборудования, установленного на складе и ли производстве, также эксперименты, связанные с отгрузкой/погрузкой ЛС, что является неоспоримым плюсом в глазах регулятивных органах при проведении предлицензионной или плановой проверки.

В рамках валидации различают:

В каждую из вышеперечисленных квалификаций входит системный анализ и эксперименты, целью которых является выявление наибольших рисков при первоначальном и дальнейшем функционировании объекта, а также приводятся необходимые рекомендации для исключения или максимальной минимизации этих рисков.

Проведение валидационых процедур требует специальных знаний. Специалисты нашей компании регулярно проходят обучение в российских и зарубежных учебных заведениях, что позволяет нам максимально квалицированно разрабатывать и выполнять валидационые процедуры для наших клиентов в полном соответствии с требованиями GDP, GMP, GLP

Нужна валидация или картирование?

МосФармСтрой проведет валидацию и термокартирование ваших складских помещений, аптечных учреждений, автомобильного транспорта (рефрижераторов), фармацевтического производства. По окончанию валидационных процедур и температурного картирования Вы получите протоколы и отчеты, соответствующие всем требованиям GDP и GMP, ЕврАзЭС, Росздравнадзор, Минздрава РФ и Минпромторга РФ.

Наши специалисты перезвонят Вам в ближайшее время и помогут в решении Вашего вопроса. Пожалуйста, внесите корректные данные:

Друзья! Единомышленники!

Все юридические лица, оказавшие ЛЮБУЮ помощь ВС РФ, народной милиции ДНР и ЛНР, отрядам добровольцев, начиная с 22.02.2022, получают скидку на услуги ООО «МОСФАРМСТРОЙ» в размере оказанной помощи.