- 3я Хорошевская ул. д. 11, этаж 11, офис 1121
- Пн - Пт: 8:00 - 17:00
- Вступайте!
- Наш Телеграм!
В соответствии с пунктом 3.3.2. Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», оборудование склада и процессы, происходящие на складе должны быть квалифицированы и (или) валидированы. Частый и наиболее распространенный случай квалификации-температурное картирование помещений склада.
Температурное картирование представляет собой инструментальную процедуру регистрации температурных показателей в течении длительного (рекомендовано е менее 10 календарных дней) времени, специальными калиброванными и поверенными датчиками в количестве, пропорционально площади и конфигурации помещений склада, но не менее чем указанно в рекомендация Всемирной Организации Здравоохранения и Федеральной службе в сфере Здравоохранения. На основании анализа полученных данных по температуре в объёме помещений склада составляется температурная карта, выясняться все ли зоны и уровни склада пригодны для хранения Лекарственных Средств, определяться критические точки, в которых необходимо разместить постоянные средства температурного мониторинга. В связи с тем, что в период включение центрального или автономного отопления (зима), изменяются воздушные потоки и их температурные режимы, температурное картирование необходимо проводить как в самый жаркий месяц (лето), так и в самый холодный месяц (зима). Исключение составляем температурное картирование, проводимое перед подачей документов в регулятивный орган для получения оптовой фармацевтической или производственной лицензии. Такое температурное картирование проводиться независимо от времени года.
Необходимость температурного картирования также прописана в пункте 22 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Полной валидации подвергаются оборудование и процессы, критически влияющие на сохранность качества лекарственных средств и препаратов для медицинского применения.
Наша компания располагает соответствующим калиброванным и поверенным оборудование, достаточным для проведения температурного картирования в помещениях до 20 000 кв. м.
Также в температурное картирование для своих клиентов мы включаем эксперименты в отношении климатического оборудования, установленного на складе и ли производстве, также эксперименты, связанные с отгрузкой/погрузкой ЛС, что является неоспоримым плюсом в глазах регулятивных органах при проведении предлицензионной или плановой проверки.
В рамках валидации различают:
В каждую из вышеперечисленных квалификаций входит системный анализ и эксперименты, целью которых является выявление наибольших рисков при первоначальном и дальнейшем функционировании объекта, а также приводятся необходимые рекомендации для исключения или максимальной минимизации этих рисков.
Проведение валидационых процедур требует специальных знаний. Специалисты нашей компании регулярно проходят обучение в российских и зарубежных учебных заведениях, что позволяет нам максимально квалицированно разрабатывать и выполнять валидационые процедуры для наших клиентов в полном соответствии с требованиями GDP, GMP, GLP
Наши специалисты перезвонят Вам в ближайшее время и помогут в решении Вашего вопроса. Пожалуйста, внесите корректные данные: